上海医药:Prolgolimab注射液获批III期临床试验

上海医药:Prolgolimab注射液获批III期临床试验

2月22日讯,上海医药公告,近日,公司合资公司上药博康开发的“Prolgolimab注射液”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。“Prolgolimab 注射液”是一种以单克隆 IgG1 抗体为骨架的全人抗 PD-1 单抗注射液,由上药博康于 2019 年 9 月 License-in。

“Prolgolimab 注射液”是一种以单克隆 IgG1 抗体为骨架的全人抗 PD-1 单抗注射液,来源于转基因 CHO-S/aPD-1 细胞系,是国际上第一款具有 Fc 沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗,一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通过阻断 PD-1 与配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用,可以增强 T 细胞抗肿瘤应答,进而使肿瘤缩小。2020 年 4 月,Prolgolimab(商品名为 Forteca)已经作为俄罗斯本土首个 PD-1 抑制剂获得俄罗斯卫生部(RMH)批准上市,用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。2020 年 11 月该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。截至目前,该项目上药博康已累计投入研发费用约 151.9 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,该项目在获得临床试验通知书后,还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

同类药物市场情况

截至本公告日,已于中国上市的与该项目同靶点的药品包括:美国默克公司的可瑞达和美国百时美施贵宝的欧狄沃,上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗,江苏恒瑞医药股份有限公司的卡瑞利珠单抗,信达生物制药的信迪利单抗以及百济神州有限公司的替雷利珠单抗。根据 EvaluatePharma 数据显示,2020 年与该项目同靶点的药品全球销售总额约为 236.81 亿美元。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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