研发日报丨辉瑞「注射用头孢罗膦」未在中国获批

【2020.08.05研发NEWS】诺华CAR-T细胞疗法临床结果积极;Blueprint在研药物阿泊替尼获CHMP有条件批准建议;天士力抑郁症新药JS1-1-01片获临床试验批准通知;书艾伯维终止两项抗体研发合作……

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【药品研发】

诺华CAR-T细胞疗法临床结果积极

诺华今天宣布,其CAR-T细胞疗法Kymriah,在治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者的2期临床试验ELARA中获得积极结果。

润新生物1类创新药完成脑胶质瘤2期临床首例患者给药

今日,苏州润新生物宣布,公司在研新药RX108治疗复发胶质母细胞瘤的2期临床研究近日在复旦大学附属华山医院完成首例患者给药。

【药品审批】

传奇生物CAR-T疗法拟被纳入突破性治疗品种

5日,CDE官网公示了首个拟突破性治疗品种,为南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)。

Blueprint在研药物阿泊替尼获CHMP有条件批准建议

Blueprint Medicines近日宣布,欧洲药品管理局CHMP发布一份积极审查意见,建议有条件批准阿泊替尼片上市,作为一种单药疗法,用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α基因外显子18 D842V突变的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

天境生物伊坦生长激素3期注册临床申请获受理

4日晚间,天境生物宣布,NMPA已接受其伊坦生长激素差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。

葛兰素史克ICOS受体激动剂临床申请获受理

4日,CDE官方网站显示,葛兰素史克旗下在研1类治疗用生物制品ICOS受体激动剂GSK3359609注射液国内提交了新的临床申请,已获得受理承办。

天士力抑郁症新药JS1-1-01片获临床试验批准通知书

5日,天士力发布公告称,公司收到国家药监局核准签发用于治疗抑郁症的化学药品1类新药JS1-1-01片《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

步长制药子公司药品正式开展III期临床试验

步长制药5日发布公告称,公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”通过中山大学附属第三医院医学伦理委员会临床试验伦理审批,获得伦理审查批件,正式开展III期临床试验。

辉瑞「注射用头孢罗膦」未在中国获批

国家药监局8月3日发布的药品通知待领取信息显示,辉瑞注射用头孢罗膦未在中国获批,可能为企业主动撤回、不批准或者其他原因。

康辰药业地拉罗司分散片申请上市

日前,康辰药业仿制药产品地拉罗司分散片上市申请获得CDE受理,按新注册分类4类提交申报。

【研发合作】

艾伯维终止两项抗体研发合作

3日,Voyager Therapeutics宣布与艾伯维的tau蛋白和α-突触核蛋白载体抗体合作已被终止(原因未透露)。Voyager将保留矢量化技术以及合作开发的新型载体表达抗体的全部权利。

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