「医药速读社」艾伯维终止两项合作 首个拟突破性治疗品种公示

【2020年8月5日 / 医药资讯一览】天士力终止引进Takara公司产品C-REV;诺华CAR-T细胞疗法2期临床结果积极;传奇生物CAR-T疗法拟被纳入突破性治疗品种;再鼎医药瑞普替尼治疗GIST被国家药监局纳入优先审评;康辰药业地拉罗司分散片申请上市……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

最新通知!一批重点监控品种最低降价30%

3日,武汉市药械联采办公室发布《武汉市2020年重点监控合理用药药品议价实施细则》及《重点监控合理用药议价药品目录》的通知。其中议价细则指出重点监控品种在最低价基础上,最少降30%。(武汉药械联采办公室)

Part 2 产经观察

天士力终止引进Takara公司产品C-REV

天士力4日发布公告称,公司已经与日本Takara公司协商一致,决定终止有关治疗胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒产品(C-REV)的相关合作并于日前签署了终止协议。(新浪医药新闻)

舍弃1.34亿美金预付款 艾伯维终止两项抗体研发合作

3日,Voyager宣布与艾伯维的tau蛋白和α-突触核蛋白载体抗体合作已被终止(原因未透露)。Voyager将保留矢量化技术以及合作开发的新型载体表达抗体的全部权利。受此次合作关系破裂影响,Voyager股价在盘前交易中下跌12%,开盘后继续下跌近9%。(新浪医药新闻)

3.77亿美元 阿斯利康获得一款新型抗纤维化疗法独家权益

当地时间4日,Redx与阿斯利康签署了Wnt信号通路porcupine蛋白抑制剂RXC006的重要出让协议。阿斯利康将拥有RXC006针对特发性肺纤维化等纤维化疾病的开发与商业化的独家授权,并将在1期临床研究成功之前支付早期里程碑付款1700万美金。此外,以成功达到里程碑为前提,Redx有资格从阿斯利康再获得高达3.6亿美金的开发、监管和商业化里程碑付款。(新浪医药新闻)

8.7亿美元 默沙东获韩美GLP-1R/GCGR双激动剂独家许可

4日,默沙东宣布与韩美达成独家许可协议,获得后者在研药物efinopegdutide治疗非酒精性脂肪性肝炎的开发、生产和商业化权益。根据协议条款,默沙东将获得efinopegdutide在美国和全球范围内的独家开发、生产和商业化权益,韩美将获得1000万美元的预付款,并有资格获得最高8.6亿美元的里程碑付款和两位数的销售提成。(医药魔方)

Part 3 药闻资讯

诺华CAR-T细胞疗法2期临床结果积极

诺华今天宣布,其CAR-T细胞疗法Kymriah在治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的2期临床试验ELARA中获得积极结果。中期分析显示,这一全球性研究达到了独立审查委员会评估的完全缓解率的主要终点。(药明康德)

润新生物1类创新药完成脑胶质瘤2期临床首例患者给药

润新生物宣布,公司在研新药RX108治疗复发胶质母细胞瘤的2期临床研究近日在复旦大学附属华山医院完成首例患者给药。RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药,是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂,具有“一靶多点”的作用机制,可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。(医药观澜)

葛兰素史克在研1类治疗用生物制品ICOS受体激动剂国内报临床

4日,CDE官方网站显示,葛兰素史克旗下在研1类治疗用生物制品ICOS受体激动剂GSK3359609注射液国内提交了新的临床申请,已获得受理承办。截至目前,全球尚无同靶点药物获批上市,GSK3359609已处于全球III期临床阶段,是同类药物中开发进度最快的在研新药。(CDE)

传奇生物CAR-T疗法拟被纳入突破性治疗品种

CDE官网公示了首个拟突破性治疗品种,为南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂。这是自7月8日国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》以来,“突破性治疗公示”栏的首次更新。(CDE)

华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗上市申请拟纳入优先审评

CDE网站信息显示,华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请已于8月5日被纳入拟优先审评名单,理由是“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。(CDE)

康辰药业地拉罗司分散片申请上市

近日,康辰药业仿制药产品地拉罗司分散片上市申请获得国家药监局受理,按新注册分类4类提交申报。地拉罗司分散片原研厂商为诺华,该产品自2010年6月在国内获批上市。(医药魔方)

辉瑞「注射用头孢罗膦」未在中国获批

国家药监局3日发布的药品通知待领取信息显示,辉瑞注射用头孢罗膦未在中国获批,可能为企业主动撤回、不批准或者其他原因。头孢罗膦属于第五代抗生素,临床上主要用于治疗急性细菌性皮肤/皮肤结构感染和社区获得性细菌性肺炎。(医药魔方)

天境生物伊坦生长激素3期注册临床申请获受理

4日,天境生物宣布,国家药监局已接受其伊坦生长激素差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。该试验采取每周给药一次的方法针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展临床治疗研究。(医药观澜)

再鼎医药瑞普替尼治疗GIST被国家药监局纳入优先审评

再鼎医药近日宣布,国家药监局已授予KIT/PDGFRα激酶抑制剂瑞普替尼的新药上市申请优先审评资格,该药用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。(生物谷)

天士力抑郁症新药JS1-1-01片获临床试验批准通知书

天士力发布公告称,公司收到国家药监局核准签发用于治疗抑郁症的化学药品1类新药JS1-1-01片《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。(天士力公告)

步长制药子公司药品正式开展III期临床试验

步长制药发布公告称,公司全资子公司山东丹红制药研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液”通过中山大学附属第三医院医学伦理委员会临床试验伦理审批,获得伦理审查批件,正式开展III期临床试验。项目代号:BC002。(步长制药公告)

基石药业合作在研药物阿泊替尼获CHMP有条件批准建议

基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布,CHMP发布一份积极审查意见,建议有条件批准阿泊替尼片上市,作为一种单药疗法,用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α基因外显子18 D842V突变的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤成人患者。(医药观澜)

Hepcludex丁肝适应症在欧盟批准上市

近日,MYR Pharmaceuticals宣布,欧盟委员会已授予其先导药物Hepcludex在欧盟地区的有条件营销授权。Hepcludex是欧洲第一个被批准用于成人慢性丁型肝炎病毒感染和代偿性肝病的治疗方案。(生物谷)

史密斯-马吉利综合症药物被美国FDA授予优先审查

Vanda制药近日宣布,美国FDA已受理该公司提交的针对史密斯-马吉利综合症的2份申请,并授予了优先审查。此次申请包括Hetlioz胶囊剂的补充新药申请和Hetlioz液体制剂的新药申请,分别用于治疗SMS成人和儿童。(生物谷)

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

Read More