医药购销反腐再起 迟到的专利悬崖终于来了

作者 | Felix Yao

近日,国家卫健委医政医管局消息,纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风,2020年纠风工作要继续严厉打击欺诈骗取医保基金行为,巩固医药流通领域纠风成效,坚决清理行业乱象。医药购销存在的药品价格控价一直是医药行业里的一大顽疾,不仅仅是在国内,国外也是如此,同时也直接或者间接导致药品的“专利悬崖”迟迟不到。

今年6月,美国康涅狄格州地区法院就发布了一份诉讼报告,诸多跨国药企成为法院“座上宾”,包括注明的诺华、辉瑞、迈兰等跨国制药巨头。

26家仿制药企共同参与修改至少80种仿制药价格,主要用于治疗皮肤病。仿制药制造商之间达成见不得光的协议,以确保自身在市场上的“公平份额”,并防止因过度竞争造成的“价格碾压”。

在美国操控药品价格的标准模式:药企通过学术会议等形式,修改、确定仿制药价格,减少竞争,不合理地限制在美国各地的仿制药贸易。

《华盛顿邮报》曾指出,美国整个医药行业充斥着价格垄断的计划,已经成为美国医药产业的顽疾。

跨国药企在美国老大哥家门口尚且如此,在中国亦然。

中国专利悬崖迟到于美国数十年

中国医药工业相对滞后,民族药企一直被跨国药企压制,尤其体现在创新药品定价方面。跨国药企通过药品创新优势,强化企业品牌,从而影响医药政策制定者,获得价格保护。在创新药专利到期后,继续炒作“原研药”概念,继续享受政策红利,获取大量利润反哺原产国研发,而民族药企受限于政策,作为小弟一直被动挨打,成为家里的“受气包”。

据相关数据显示,2019年辉瑞普强中国区收入25.7亿USD,占比全球26%,成为“受益政策”的跨国药企之一,而阿斯利康中国区销售十年翻了7倍。这只是冰山一角,其实中国的跨国药企数百家,占据中国医药市场份额的大半,得益于长期的政策庇护,导致民族药企越战越弱,在微利的仿制药市场难得分一杯残羹。

这种状况一直持续到2018年,在“超级医保局”成立后,标志着医保进入深水区,政策的小刀,刀刀击中要害。从一致性评价开始,带量采购,医保谈判准入,都在不断刷新人民群众对跨国药企的认知,过专利药品也逐步从“神坛”下来。

为何专利悬崖姗姗来迟?

原研药

平心而论,原研药具有质量优势,从原料药选取、生产工艺均具有领先优势。辉瑞大连工厂络活喜的生产车间从压片、塑封、包装及封箱,实现全程无人操作。

而品牌优势一直是跨国药企赖以生存的基础,从企业品牌到产品品牌都将民族药企甩出几十条大街。

长期的公益建设,促进跨国药企在中国的品牌增值。2015,在由中国社会工作联合会企业公民委员会科学评估,诺华集团(中国)荣膺2015中国优秀企业公民,诺华川西南林业碳汇、社区和生物多样性项目荣获2015中国企业公民优秀公益项目。

在突发事件的公益捐赠强化企业品牌。除了美国、欧洲的捐赠,在中国,卫材已向非营利组织武汉慈善总会捐赠了100万元人民币(约合1500万日元),并通过其中国子公司向当地医疗机构提供药品和医疗救助物资。这只是跨国药企建立企业品牌的一个缩影,长期的品牌建设帮助其完胜民族药企。

企业品牌建设更是具有百年历史的跨国药企拿手好戏。依托品牌建设深入人民,坊间流传“辉瑞集采流标产品大卖”,原作者认为辉瑞立普妥和络活喜大卖源自于在医院和患者中的品牌力量,这与辉瑞数十年高额品牌建设的投入分不开。

2017年之前的高药品加成助推高价原研药销售额持续增长

药品加成,成为跨国药企高价药在渠道中获胜的推动因素。医院药品加成,是医院收入的重要来源。药品价格越高,销量越大,为医院获取丰厚利润,跨国药企过专利期药品依然凭借高价格在渠道中获取竞争优势。

带金销售也为高价原研药提供了更灵活的操作空

2013年之前,跨国药企假以学术推广的保护伞,通过大量学术会议阐述其药品质量和品牌的临床优势。GSK事件之后,外企打着学术推广幌子已经被识破,大量假会成为医药代表套取销售费用的手段,而合规部门也成为保护企业的部门,而非真正的合规部。

在一次年会上,企业合规部负责人竟然公开宣称,合规只为保护企业和代表行为符合美国海外反腐败法,而非要求销售代表纯学术推广。

至此,跨国药企再无法欺骗公众和患者,尤其是超高的价格,为其带金销售提供了操作空间。

8月中纪委网站再次提出“严惩医药贪腐”,这一次对于具有巨大销售空间的外企来说又是一次考验,如何应对将不仅是企业合规部门,而是整个企业面临的新课题。如今,医药自媒体的兴起,诸多例如录音、爆料、截屏事件层出不穷,医药销售完全“赤裸”在媒体的聚光灯下。

跨国药企品牌优势、带金销售及医院加成阻碍中国专利悬崖的实现,随着医院加成取消、跨国药企合规加强,销售费用缩减,能够为其高价药品保价护航的唯有“品牌”。而一致性评价推进,民族药企药品质量标准化,与原研药等效,等价的时代也将来临,专利过期药降价已成必然。

专利悬崖或将实现

2018年后系列化市场化改革加速迎来迟到的“专利悬崖”,一致性评价、医保局成立和带量采购等一系列递进性的政策,成为诱发专利悬崖的催化性因素。

一致性评价打破过期专利药盲从

2016年仿制药一致性评价的实行,将国产仿制药和原研药质量划上等号,逐步打破了患者对高价原研药的依赖性。

仿制药的质量提升,高价原研药的,全球范围内专利悬崖常识以及科学证据再次表明,过专利期药物与通过一致性评价国产药物无临床疗效的差异。

跨国药企依然进行殊死搏斗,CDE一致性评价政策如火如荼,有部分跨国药企在反对一致性评价,在公开学术会议上公开提出,生物等效性与临床等效性不同,通过一致性评价BE试验,仅证明生物等效,而二者临床中的差异却存在,又企图炒作概念。那么问题来了,是否有临床研究证实过专利药物与仿制药在疗效与安全性之间不同?

2018年成立的国家医保局在支付端话语权更大,可以实现对医保资金的合理统筹规划,减少在可替代高价原研药上过度支出。

“超级医保局”在降低过期专利药方面不遗余力,即使在专利期药物通过谈判准入手段大幅降价,目标是全球最低,2019年阿斯利康达格列净降至全球最低价就是一个很好的案例。

谈判准入不仅减少过期专利药的医保过度支出,更为专利药降至全球最低提供了很好的模式。

中国特色的“专利悬崖”:带量采购

独家中标+约定全国10%-15%采购量机制下,适当引导高质量仿制药与原研药进行市场化竞争,挤掉了虚高的药价水分,这也是原研药在带量采购执行后出现真正意义上“专利悬崖”直接原因。

国家带量采购就是中国专利悬崖有形的“手”,帮助大批过期专利药进行价格跳水,既然不受专利保护,价格也不应该受保护。进入国家集采是必然,而未进入国家集采,通过一定时限,也需要与集采产品价格一致,留给跨国药企时间所剩无几,三年或是更短时间,而进行概念炒作将是徒劳的。

几十年来,中国医药工业依然落后,但是随着医改深入逐步开始与全球接轨,尤其是政策规则制定方面,不仅借鉴欧美发达国家成功经验,更具有全球性的创新。

虽然中国专利悬崖来得迟,但是不会被“伪概念”蒙蔽双眼,最终从观念上和行动上帮助过期专利药实现“价格跳水”,这一点也为民族药企争取时间,促进其市场竞争。

诚然,跨国药企在中国医药发展史上功不可没,先进管理理念,培养大批具有全球思维的医药人才,创新的治疗药物,建立医药品牌推广的模式,这些都将在中国继续保持。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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