「医药速读社」和铂医药港交所IPO申请 最新版新冠诊疗方案发布

【2020年8月19日 / 医药资讯一览】吉利德JAK抑制剂filgotinib遭FDA拒绝批准;阿斯利康PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格;超10亿美元!礼来获信达生物PD-1单抗中国以外地区独家许可;武田日本本土销售行政人员将提前退休……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

刚刚!最新版新冠诊疗方案发布

国家卫健委发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)的通知》。根据方案,新冠肺炎属于中医“疫”病范畴,病因为感受“疫戾”之气, 各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况,参照方案进行辨证论治。涉及到超药典剂量,应当在医师指导下使用。(国家卫健委)

8月18日新增确诊病例17例 均为境外输入病例

8月18日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例,均为境外输入病例(上海8例,广东4例,浙江2例,陕西2例,山东1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。(国家卫健委)

FDA:不披露临床试验结果将征收罚款

FDA于近日公布对临床试验数据库报告违规行为征收民事罚款指南,罚金可高达每天10万美元。依据相关的联邦法规要求,在ClinicalTrials.gov官网上注册临床试验的责任方,应该准确、完整地披露相关临床试验结果。(FDA)

10省耗材谈判:国产仅6个产品中标

近日,陕西省公共资源交易中心发布《关于省际联盟公立医疗机构人工晶体跨区域联合带量采购议价结果的公示》。本次带量采购总量共168987个,拟中选涉及56个产品,其中6个产品为国产产品拟中选,50个产品为进口产品拟中选。(陕西省公共资源交易中心)

Part 2 产经观察

吉利德中国区总经理罗永庆离职

据媒体报道,吉利德全球商业运营官Johanna Mercier在公司内部邮件里向大家宣布,全球副总裁、中国区总经理罗永庆先生Rogers Luo决定离开吉利德寻求外部发展。他在吉利德的最后工作日为9月10日。(新浪医药新闻)

武田日本本土销售行政人员将提前退休

武田18日宣布,将向日本员工提供“提前退休”服务。在公司工作至少三年的30岁以下员工,可以在9月28日至10月16日之间提出离职申请,目标离职日期定在11月30日。提前离职的员工将获得遣散费,以及寻找新工作的支持。据悉,这项所谓的“未来职业计划”将面向销售和行政部门,不适用于研发或制造业务部门。(新浪医药新闻)

和铂医药在港交所递交IPO申请

18日,和铂医药在港交所递交IPO申请,联席保荐人为摩根士丹利、BofA Securities和中信证券。根据招股书,和铂医药是根据上市规则第18A章申请于联交所主板上市。本次募集资金将部分用于FcRn抑制剂、TNF-α抑制剂和抗CTLA-4抗体三款支柱产品的临床开发。(医药观澜)

超10亿美元!礼来获信达生物PD-1单抗中国以外地区独家许可

信达生物与礼来制药18日共同宣布,双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒(信迪利单抗)的战略合作,新的合作将拓展至全球市场。根据协议,礼来将获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,信达生物将获得累计超10亿美元款项。(医药观澜)

迪哲医药完成1亿美元A轮融资

迪哲医药近期完成1亿美元A轮融资,本轮融资由礼来亚洲基金领投,红杉资本、三一创新及无锡市区两级政府基金参与。(医药观澜)

知名药企董事长、总经理辞职

近日,四川辅正药业发布董事长、总经理辞职的公告称,8月10日公司董事会收到董事长孙继林递交的辞职报告,自2020年8月10日起辞职生效。同日,孙继林还辞任了四川辅正药业的总经理职务,辞职同样于8月10日起生效。辞职后,其不再担任辅正药业其它职务。(辅正药业公告)

Part 3 药闻资讯

吉利德JAK抑制剂filgotinib遭FDA拒绝批准

日前,吉利德口服JAK抑制剂filgotinib遭到了FDA拒绝批准。吉利德发布消息称,FDA已针对filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎的新药申请发布了一封完整回应函,称该机构希望从另外2项临床研究MANTA和MANTA-RAy中获得更多的数据。(新浪医药新闻)

阿斯利康PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格

阿斯利康宣布其度伐利尤单抗的补充生物制品许可申请的已获FDA受理,并被授予优先审评资格。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体,可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。(药明康德)

6款仿制药通过一致性评价 来自正大天晴、石药集团…

国家药监局官网18日显示有6款仿制药通过一致性评价,包括南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片、仙河药业的蒙脱石散(第15家)、长澳制药的羟苯磺酸钙片(首家)、卫材制药的洛索洛芬钠片(第2家)和石药集团的克拉霉素片(第5家)以及格列美脲分散片(首家)。(国家药监局)

东阳光2款糖尿病复方制剂首仿获批

18日,东阳光3款新4类糖尿病产品(利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片)获得国家药监局批准上市。其中,利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片为国内首仿,磷酸西格列汀片为国内第2家。(医药魔方)

首个新4类「碘克沙醇注射液」获批上市

近日,司太立新4类仿制药碘克沙醇注射液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,为国内首家该品种通过一致性评价的厂家。(医药魔方)

科伦药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批上市

18日,科伦药业提交的4类仿制药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。白蛋白紫杉醇由Abraxis开发,是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点,于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌,随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。(医药魔方)

科伦复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液获批

科伦药业发布公告称,该公司3类仿制药复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液获得国家药监局批准上市,为国内首家,早于原研厂家贝朗的Nutriflex special(70/240)。(科伦药业公告)

萌蒂制药普拉曲沙获批在即

近日,萌蒂制药「普拉曲沙注射液」的上市申请(受理号为JXHS1800080)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着这款治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤的药物即将在国内获批。(CPhI制药在线)

北京泰德1类新药获CDE受理

泰德制药自主研发的一类新药TDI01提交了IND申请并获得 CDE 受理.据了解,该品种在今年 1 月已向美国 FDA 提交 IND 申请,并获得批准,目前已经启动 I 期临床给药试验。(Insight数据库)

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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